Νέα

Στις 2 Μαρτίου, το FDA των ΗΠΑ ενέκρινε μια νέα αίτηση για ναρκωτικά (NDA) για το AZSTARYS (κωδικός όνομα: KP415), μία φορά την ημέρα, για τη θεραπεία της διαταραχής υπερκινητικότητας έλλειψης προσοχής (ADHD) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Θα εμπορευματοποιηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες. Προς την
Το AZSTARYS είναι μια μορφή δοσολογίας σύνθετης κάψουλας αποτελούμενη από δεξμεθυλοφαινιδάτη (d-MPH) προφαρμάκου serdexmethylphenidate (SDX) και άμεσης απελευθέρωσης d-MPH. Το AZSTARYS περιέχει 30% άμεση κυκλοφορία d-MPH και 70% εκτεταμένη έκδοση νέο SDX. Αφού απορροφηθεί μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα, το SDX μετατρέπεται σε d-MPH και το d-MPH απελευθερώνεται σταδιακά μέσα σε μια ημέρα.
Σε σύγκριση με τα φάρμακα Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) και Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets), το AZSTARYS έχει το πλεονέκτημα της άμεσης έναρξης λόγω της άμεσης απελευθέρωσης του d-MPH. Σε σύγκριση με το Adderall XR (κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης άλατος συμπλόκου αμφεταμίνης) και το Focalin XR (κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής δεξμεθυλφαινιδάτης), επειδή το SDX είναι προφάρμακο, μπορεί να μειώσει την εξάρτηση από τα φάρμακα.

Μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III (NCT03292952) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του AZSTARYS. Η μελέτη προσέλαβε 150 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με διάγνωση ADHD. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, τα συμπτώματα των παιδιών στην ομάδα AZSTARYS βελτιώθηκαν σημαντικά και η βαθμολογία SKAMP-C μειώθηκε κατά μέσο όρο 5,4 βαθμούς σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Δεδομένου ότι το AZSTARYS περιέχει d-MPH, το οποίο είναι ελεγχόμενη ουσία Κατηγορίας II, το FDA συνιστά να ταξινομηθούν επίσης τα AZSTARYS σύμφωνα με ελεγχόμενες ουσίες κατηγορίας II. Το AZSTARYS θα κυκλοφορήσει το καλοκαίρι του 2021.